Росздравнадзор смягчил требования к регистрации ПО для медучреждений

Росздравнадзор смягчил требования к регистрации ПО для медучреждений

03.03.2020      70875

Ранее любое программное обеспечение для медучреждений приравнивали к медицинским изделиям, что влекло за собой сложный процесс его регистрации. Но ситуация изменилась: разработаны правила, которые упростят классификацию и регистрацию «медицинского» ПО.

Проблемы регистрации программного обеспечения для медучреждений

Фирма «1С» рассказала о результатах работы рабочей группы при Росздравнадзоре по подготовке изменений нормативно-правового регулирования программного обеспечения. Проблема заключалась в том, что разработчикам медицинского ПО необходимо было регистрировать все без исключения программные продукты как медицинское изделие. Сам по себе этот процесс достаточно сложный и длительный, что в результате затрудняло развитие решений для автоматизации в медицине.

Рабочей группе удалось разработать критерии, которые позволят разделить медицинское программное обеспечение на разные классы, и предусмотреть дифференцированный порядок применения в отрасли для каждого из них. Письмо, фиксирующее соответствующие изменения, уже опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Что изменилось в правилах регистрации

Новые критерии отнесения продукции к медицинским изделиям предусматривают ключевой признак – наличие в программном обеспечении функции интерпретации данных, влияющей на принятие клинических решений. Кроме критериев для разделения программного обеспечения на классы, Росздрав привел примеры, какое именно программное обеспечение относится к медизделиям, а какое нет.

 

Программное обеспечение как медицинское изделие*

Программное обеспечение, которое не относится к медицинским изделиями*

ПО для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основании изображений компьютерной томографии

ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности

ПО для поддержки принятия врачебных решений при различных заболеваниях

ПО (в том числе мобильные приложения) для содействия здоровому образу жизни и формированию ответственного отношения к сохранению здоровья

ПО для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций

Медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, ПО для ведения электронных медицинских карт

ПО для помощи врачу в планировании морфометрических измерений

ПО для управления медизделием, в том числе его обновление, если оно не содержит функций интерпретации

ПО дистанционного мониторинга состояния здоровья

ПО, которое использует данные от одного или нескольких медизделий, но не предназначено для получения медпомощи

ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации

ПО для обмена текстовыми или голосовыми сообщениями, электронными документами между пациентом и медработником

*Полный перечень примеров содержится в письме Росздравнадзора

 

Таким образом, программные продукты «1С:Медицина. Поликлиника» и «1С:Медицина. Больница», используемые для создания медицинских информационных систем медицинских организаций, более не попадают под определения медицинского изделия, и для них не требуется регистрационное удостоверение.

«Надеюсь, что работа рабочих групп продолжится в таком же конструктивном ключе и помимо критериев отнесения будут разработаны адекватные для ПО правила классификации по классам потенциального риска применения, требований к маркировке и эксплуатационной документации, а также будет внедрена процедура клинической оценки» – отметил руководитель разработки «1С:Медицина» Алексей Гайдуков.



Источник: https://infostart.ru/journal/news/mir-1s/roszdravnadzor-smyagchil-trebovaniya-k-registratsii-po-dlya-meduchrezhdeniy_1204939/
Автор:
Обозреватель


В избранное Подписаться на ответы Сортировка: Древо развёрнутое
Свернуть все
В этой теме еще нет сообщений.
Оставьте свое сообщение

См. также

Ищем авторов вопросов для новогодней интеллектуальной игры «Что Если Тогда»

Новость Инфостарт ИТ-новость

22 декабря в 17:00 МСК подведем итоги уходящего 2022 года: эксперты сообщества INFOSTART назовут лауреатов премии INFOSTART AWARDS 2022, а знатоки клуба «Что Если Тогда» сразятся против команды зрителей.

сегодня в 15:23    572    eselyanina    0       

ТОП продаж от маркетплейса Инфостарт: подводим итоги за ноябрь

Новость Инфостарт Infostart Software Partners ИТ-новость Маркет

Подводим ноябрьские итоги продаж от маркетплейса Инфостарт и подробно рассказываем о самых продаваемых разработках. Для удобства делим рейтинг по количеству и сумме продаж.

сегодня в 13:03    728    user1837220    0       

Продолжается прием заявок на Infostart Awards 2022

Новость Инфостарт ИТ-новость

В этом году церемония вручения премии Infostart Awards 2022 пройдет онлайн, 22 декабря. Эксперты отрасли 1С в прямом эфире объявят лауреатов, а на десерт нас ждет онлайн-игра “Что Если Тогда”.

02.12.2022    1494    user997184    0       

1С:Документооборот 3.0.9: МЧД, улучшение обработки документов и другие изменения

Новость 1С:Документооборот ИТ-новость

Выпущен обновленный релиз для прикладного решения 1С:Документооборот. Значимые изменения произошли в подсистемах обработки документов и совместной работы. Рассказываем, на что обратить внимание в обновлении 1С:ДО 3.0.9.

02.12.2022    1804    ЕленаЧерепнева    0       

Продолжается набор на онлайн-курс для 1С-разработчиков «Запросы и отчеты в 1С»

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы ИТ-новость Программист

12 декабря на Инфостарте начнется онлайн-курс для 1С-разработчиков – «Запросы и отчеты». Под контролем опытного преподавателя научимся разрабатывать запросы и отчеты для прикладных решений, работающих на платформе «1С:Предприятие».

01.12.2022    2418    dklimchuk    0       

Битрикс24: широкие возможности для бизнеса со скидкой до 35%

Новость Битрикс Infostart Software Partners ИТ-новость Облачные технологии

С 1 по 29 декабря приобретайте облачные тарифы Битрикс24 и подписку Битрикс24.Маркет Плюс со скидкой до 35%! Автоматизация процессов, контроль сделок и продаж, создание сайтов и магазинов, совместная работа – под каждую задачу всегда найдется решение.

01.12.2022    1373    PVM007    0       

«1С-Битрикс: Управление сайтом»: скидки до 20% на лицензии

Новость Битрикс Infostart Software Partners ИТ-новость

С 1 по 29 декабря 1С-Битрикс проводит акцию на покупку CMS «1С-Битрикс: Управление сайтом». Максимальный размер скидки на лицензии достигает 20%. Рассказываем, какие скидки вас ждут, и что сделать, чтобы принять участие в акции.

01.12.2022    1496    PVM007    0       

Бизнес–форум 1С:ERP 2022: подведены итоги года корпоративной автоматизации

Новость ИТ-новость Мероприятия

Фирма «1С» провела девятый по счету Бизнес-форум 1С:ERP. Презентационные материалы уже опубликованы на официальном сайте и доступны для просмотра. Рассказываем о главных событиях форума в этом году, в том числе о новом решении 1С:Персонал.

30.11.2022    1942    ЕленаЧерепнева    0       

Изменение в правилах: Начисление стартмани за сообщения на форуме отменяется

Новость Инфостарт ИТ-новость

Многие темы и комментарии создавались не для решения проблем, а для накрутки стартмани. Поэтому было принято решение – отменить символические начисления стартмани за простые комментарии на форуме и оставить только вознаграждение за ответ.

29.11.2022    1678    vikad    111       

Новое приобретение фирмы «1С» – доля в бизнесе в ЭТП Bidzaar

Новость ИТ-новость Облачные технологии

Предполагается, что вхождение «1С» в состав учредителей Bidzaar позволит более эффективно расширять возможности решений для автоматизации тендерных закупок. В совместном пресс-релизе говорится, что первых результатов можно ожидать уже в 2023 году.

29.11.2022    1964    ЕленаЧерепнева    0       

Подводим итоги митапа «1С:ERP: Важные аспекты комплексной автоматизации»

Новость Инфостарт ИТ-новость Мероприятия Бизнес-аналитик Руководитель проекта

Вместе со слушателями обсудили все тонкости проектов по внедрению ERP, а также использование возможностей таких систем для решения задач бизнеса.

28.11.2022    2944    PVM007    0       

22 декабря: вручение ежегодной независимой премии INFOSTART AWARDS и праздничная игра «Что Если Тогда»

Новость Инфостарт infostartevent ИТ-новость

INFOSTART проводит уходящий год двойным событием. 22 декабря, в 19:00 в прямом эфире мы объявим лауреатов премии INFOSTART AWARDS 2022 и проведем новогоднюю игру «Что, Если, Тогда».

28.11.2022    1575    user997184    2       

Последний день МЕГАраспродажи на Инфостарте: успейте купить курс или готовое решение со скидкой до 50%

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Инфостарт Infostart Software Partners ИТ-новость Маркет

Сегодня, 25 ноября заканчивается МЕГАраспродажа на Инфостарте. Собрали курсы и готовые решения отдельно, чтобы найти курс или разработку по сниженной цене было удобнее.

25.11.2022    2568    user997184    0       

Битрикс24 объявляет акцию «Черная пятница»

Новость Битрикс ИТ-новость

Только сегодня, 25 ноября, облачные тарифы «Битрикс24» и подписку на «1С-Битрикс24.Маркет Плюс» можно приобрести со скидкой до 40%. Акция продлится всего один день! Рассказываем подробнее о скидках и условиях участия.

25.11.2022    2594    AnastasiaKl    1       

Последняя возможность пойти на курс по управлению проектами со скидкой до 25%

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы ИТ-новость Руководитель проекта

Сегодня последний день, когда можно выгодно приобрести курс по классическим методам управления проектами. До 24 ноября включительно на покупку курса действуют скидки 10% и 25% в зависимости от выбранного тарифа.

24.11.2022    6539    dklimchuk    0       

Проблемы с доступом к 1С-ЭДО? Установите патч

Новость ИТ-новость

Недавний сбой в работе сервисов 1С вызвал затруднения в работе ЭДО. Сейчас уже все работает. Однако если у кого-то все еще есть проблемы с обменом электронными документами, предлагаем несколько рекомендаций для устранения неполадок.

24.11.2022    4619    ЕленаЧерепнева    2       

Отвечаем на вопросы о переходе на КЭДО с сервисом «1С:Кабинет сотрудника»

Новость ИТ-новость Сервисы

16 ноября состоялся бесплатный вебинар «КЭДО без затрат на внедрение и сопровождение. Такое бывает!» Участники прямого эфира задали столько вопросов, что мы не успели на все из них ответить. Исправляемся и отвечаем в этой новости.

24.11.2022    3193    user1763361    0       

Новые возможности для работы с буфером обмена в 1С:Предприятие 8.3.24

Новость Платформа 1С v8.3 Зазеркалье ИТ-новость

Фирма «1С» сообщила, что в технологической платформе 8.3.24 будет реализована работа с буфером обмена из встроенного языка. Заметка, посвященная новой функциональности, размещена в официальном технологическом блоге «Заметки из Зазеркалья».

22.11.2022    6661    ЕленаЧерепнева    5       

Новый 1С:Тестировщик 1.0.4 сможет преобразовывать сценарий в текстовый формат

Новость

Фирма «1С» выпустила обновление для конфигурации 1С:Тестировщик. В релиз добавили функциональность преобразования сценария в текстовый формат. Это существенно расширяет возможности редактирования и настройки тестов.

22.11.2022    1769    ЕленаЧерепнева    0       

По следам семинара об инструментах финансового управления: выкладываем презентации спикеров для всех

Новость ИТ-новость Мероприятия

17 ноября Инфостарт совместно с компанией Кодерлайн провел семинар «Эффективные инструменты финансового управления в 1С». Рассказываем, как прошла встреча, и делимся презентациями спикеров.

22.11.2022    2884    vikad    0       

Курсы по программированию в 1С со скидками. Запасайтесь впрок

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Инфостарт ИТ-новость Программист

Продолжаем рассказывать о лучших курсах с нашей МЕГАраспродажи. В этот раз мы сделали подборку для тех, кто хочет освоить профессию программиста 1С, а также получить новые знания для дальнейшего профессионального развития в этой сфере. Скидки на курсы действуют до 25 ноября!

21.11.2022    7086    dklimchuk    0       

«Единый семинар 1С» пройдет 14 декабря: зарегистрируйтесь сейчас, чтобы не забыть

Новость ИТ-новость Сервисы

В предновогодней суете не пропустите традиционное онлайн-мероприятие от фирмы «1С». Узнайте о последних изменениях в учете, налогах и новых возможностях программ 1С из первых рук. Ждем вас 14 декабря в 10:00.

21.11.2022    4350    user1763361    0       

Для управленцев и аналитиков – подборка курсов МЕГАраспродажи со скидкой до 50%

Новость Обучение, бизнес-тренинг, курсы Инфостарт ИТ-новость Бизнес-аналитик Руководитель проекта

До 25 ноября на Инфостарте действует акция «МЕГАраспродажа» на многие товары и услуги компании. Рассказываем, какие полезные курсы по управлению и анализу в ИТ вы сможете купить со скидкой до 50%.

18.11.2022    1741    dklimchuk    0       

Новые возможности для отправки сообщений в Системе взаимодействия

Новость Зазеркалье Интеграция ИТ-новость Мессенджеры

Фирма «1С» анонсировала несколько обновлений в Системе взаимодействия. В 8.3.23 новые возможности появятся в интеграции с WhatsApp. А при отправке сообщений в 8.3.24 будут доступны статусы отправки.

17.11.2022    2057    ЕленаЧерепнева    3       

Чего нам ждать от 1С:Предприятие 8.3.24

Новость ИТ-новость

Фирма «1С» опубликовала актуальный план задач, которые должны быть реализованы в релизе технологической платформы 1С:Предприятие 8.3.24. Отдельно отмечены те, которые были добавлены по просьбам пользователей.

17.11.2022    4016    ЕленаЧерепнева    11